美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首快排留痕精准引流由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首快排留痕精准引流并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题：我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑：冷芳杞2421人浏览
1658人浏览
2037人浏览
2338人浏览
930人浏览
国家医保局在7月14日公布《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》简称《公报》）。《公报》显示，截至2024年底，全国基本医疗保险参保132662.08万人，参保率巩固在95%。2024年全国基
《IdleReincarnator》是一款由RyuseGames开发的增量角色扮演游戏，玩家将在一个神秘的世界中，通过多次转生，掌握职业、解锁技能、进行训练和探索，逐步揭开隐藏的故事和秘密。游戏采用放
皇马上场3-1击败帕丘卡 北京时间6月27日上午9点，世俱杯H组小组赛末轮，萨尔茨堡迎来与皇马的直接交锋。H组皇马与萨堡同积4分，新月2分排名第3，垫底的帕丘卡提前出局，前3球队均有晋级机会，而本场
近日，光荣特库摩公布了和风狩猎动作游戏《狂野之心S》武器“槌”介绍视频。本作最多支持4人联机，将于7月25日登陆Switch2。视频欣赏：槌是拥有高破坏力和多样攻击的重型近战武器，通过能够伸缩的握柄可
【独家签约小说：洪荒：我先天圣体道胎，人教首徒】叶晨穿越进玄幻大世界，觉醒了先天圣体道胎的体质。在这个黑暗的时代，他原本只想静静的躺平，等着荒天帝去独断万古。但是谁知道机缘巧合之下，他居然又穿越到了洪
6月22日，2025年丰益堂杯“她铁”粉色铁人三项挑战赛暨鲅鱼圈铁人三项赛在辽宁省营口鲅鱼圈望儿山风景区激情开赛。来自全国各地的348名参赛选手齐聚望儿山脚下，在碧海蓝天的映衬
